尿素標(biāo)準(zhǔn)品SRM 912b（美國NIST）的制備與分析

產(chǎn)品用途：

       該標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) （SRM） 被認(rèn)證為已知純度的純化學(xué)品。 它是臨床實驗室實施的校準(zhǔn)程序和方法驗證期間使用的主要標(biāo)準(zhǔn)品。 一個單元的 SRM 912b 由 25 g 高純度結(jié)晶尿素組成。

NIST 認(rèn)證值是 NIST 對其準(zhǔn)確性最有信心的值，因為所有已知或可疑的偏倚來源都經(jīng)過調(diào)查或考慮 [1]。 使用質(zhì)量平衡方法確定認(rèn)證值 [2] 進行純度評估。 不確定性被確定為概率分布函數(shù)的 95 % 覆蓋區(qū)間 （U95） [3,4]，使用通過馬爾可夫鏈蒙特卡洛方法實現(xiàn)的貝葉斯統(tǒng)計方法進行評估。 被測物是尿素的總濃度。 計量可追溯性是質(zhì)量分?jǐn)?shù)的 SI 派生單位（以百分比表示）。 縮二脲是主要雜質(zhì)成分 [5]，其次是水，質(zhì)量分?jǐn)?shù)分別約為 0.025 % 和 0.015 %。

尿素標(biāo)準(zhǔn)品SRM 912b（美國NIST）的制備與分析

材料來源：SRM 材料來自 Spectrum Chemical Manufacturing Corp.（新澤西州新不倫瑞克省）。

分析方法和均一性評估：通過 NIST 進行化學(xué)純度和均一性的分析。 使用從整個灌裝運行中隨機選擇的 22 個單元進行評估，通過差示掃描量熱法 （DSC）、1H 核磁共振 （NMR） 和用于純度評估的質(zhì)量平衡方法，包括卡爾費休滴定法、液相色譜法-紫外檢測法 （LC-UV）、離子色譜法-電化學(xué)檢測和熱重分析 （TGA）。 在填充順序方面未觀察到質(zhì)量分?jǐn)?shù)純度的趨勢，并且在 95% 置信水平下沒有明顯的不均勻性。 使用靶向 LC-UV 校準(zhǔn)方法和卡爾費休滴定法分別測定縮二脲和水分含量質(zhì)量分?jǐn)?shù)。

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