NIBSC 14/316  FIXa標(biāo)準(zhǔn)品（激活因子IX）的用途

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：14/316

英文名稱：Factor IX activated (FIXa) 2nd WHO International Standard

描述：激活因子IX（FIXa標(biāo)準(zhǔn)品）

產(chǎn)品用途：

活化因子 IX （FIXa） 的第 2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，人，編碼 14/316 由安瓿瓶組成，其中包含由活化的重組人因子 IX 制備的凍干純化人 FIXa 等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2017 年 10 月制定為活化因子 IX 人類的第 2 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是測(cè)量 FIXa。

NIBSC 14/316  FIXa標(biāo)準(zhǔn)品（激活因子IX）的用途

14/316 的散裝起始材料是通過(guò)人重組 FIX 的 FXIa 活化制備的。 FIXa 的純度由 PAGE 用銀染評(píng)估和確認(rèn)。 本體的估計(jì)比活度為 612 IU/mg。 將 Sixy-2 ml 冷凍散裝在 37°C 下解凍，并在緩沖液（0.05M Tris、0.15M NaCl、5 mg/ml 海藻糖、1.25% 人白蛋白，pH 7.4）中稀釋至約 10 IU/ml。 將溶液在 4°C 下分配到大約 18,000 個(gè)安瓿瓶中并冷凍干燥。液體含量的平均重量為 1.0083 克 （n = 410）。 作為 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，14/316 的分配值沒(méi)有不確定性。 如有需要，將安瓿瓶含量的不確定度作為填充物的變化系數(shù)，估計(jì)為 0.169%。  

使用說(shuō)明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

打開(kāi)安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。 應(yīng)盡快使用重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品。一家實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性研究表明，重組標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上儲(chǔ)存時(shí)可穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá) 4 小時(shí)。 

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